受试者知情同意的SOP-2022.09.23

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   一、目的
    确保受试者知情同意的过程合法、规范，最大限度保障受试者的权益。

   二、范围
    适用于本机构所有涉及人体的临床试验。

   三、规程
    1. 知情告知
    1.1 临床试验启动前确保该试验方案、知情同意书及其附属文件获得伦理委员会审核与批准。研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。
    1.2 研究者经过培训，充分了解该试验方案、知情同意书及其附属文件所有内容。
    1.3 知情同意应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则。研究者将待筛选的受试者请到受试者接待室，向受试者充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意见，知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包括：
    （1）临床试验概况。
    （2）试验目的。
    （2）试验治疗和随机分配至各组的可能性。
    （4）受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作。
    （5）受试者的义务。
    （6）临床试验所涉及试验性的内容。
    （7）试验可能致受试者的风险或者不便，尤其是存在影响胚胎、胎儿或者哺乳婴儿的风险时。
    （8）试验预期的获益，以及不能获益的可能性。
    （9）其他可选的药物/医疗器械和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险。
    （10）受试者发生与试验相关的损害时，可获得补偿以及治疗。
    （11）受试者参加临床试验可能获得的补偿。
    （12）受试者参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。
    （13）在不违反保密原则和相关法规的情况下，监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据。
    （14）受试者相关身份鉴别记录的保密事宜，不公开使用。如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密。
    （15）有新的可能影响受试者继续参加试验的信息时，将及时告知受试者或者其监护人。
    （16）当存在有关试验信息和受试者权益的问题，以及发生试验相关损害时，受试者可联系的研究者和伦理委员会及其联系方式。
    （17）受试者可能被终止试验的情况以及理由。
    （18）受试者参加试验的预期持续时间。
    （19）参加该试验的预计受试者人数。
   1.4知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料均应当采用通俗易懂的语言和表达方式，使受试者或者其监护人、见证人易于理解。
   1.5研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或者其监护人，并作相应记录。

   2. 知情同意
    2.1 签署知情同意书之前，研究者或者指定研究人员应当给予受试者或者其监护人充分的时间和机会了解临床试验的详细情况，并详尽回答受试者或者其监护人提出的与临床试验相关的问题。
    2.2 当受试者充分了解与临床试验有关的详细情况后，自愿参加临床试验。

   3. 签署知情同意书
    3.1 自愿参加的受试者或其监护人在知情同意书上签字、注明日期和联系方式，执行知情同意过程的研究者在知情同意书上签名、注明日期和联系方式（以便受试者随时沟通）。
    3.2若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程。研究者应当向受试者或者其监护人、见证人详细说明知情同意书和其他文字资料的内容。如受试者或者其监护人口头同意参加试验，在有能力情况下应当尽量签署知情同意书，见证人还应当在知情同意书上签字并注明日期，以证明受试者或者其监护人就知情同意书和其他文字资料得到了研究者准确地解释，并理解了相关内容，同意参加临床试验。见证人身份证复印件应粘贴在知情同意书背面。
    3.3受试者为无民事行为能力的，应当取得其监护人的书面知情同意；受试者为限制民事行为能力的人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。当监护人代表受试者知情同意时，应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息，并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期。
    3.4儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，还应当征得其本人同意，如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验时，即使监护人已经同意参加或者愿意继续参加，也应当以儿童受试者本人的决定为准，除非在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中，研究者、其监护人认为儿童受试者若不参加研究其生命会受到危害，这时其监护人的同意即可使患者继续参与研究。在临床试验过程中，儿童受试者达到了签署知情同意的条件，则需要由本人签署知情同意之后方可继续实施。
    3.5 紧急情况下，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验用药物/医疗器械有望挽救生命、恢复健康或减轻病痛，可考虑作为受试者，参加临床试验前不能获得受试者的知情同意时，其监护人可以代表受试者知情同意，若其监护人也不在场时，受试者的入选方式应当在试验方案以及其他文件中清楚表述，并获得伦理委员会的书面同意；同时应当尽快得到受试者或者其监护人可以继续参加临床试验的知情同意。
    3.6 当受试者参加非治疗性临床试验，应当由受试者本人在知情同意书上签字同意和注明日期。只有符合下列条件，非治疗临床试验可由监护人代表受试者知情同意：临床试验只能在无知情同意能力的受试者中实施；受试者的预期风险低；受试者健康的负面影响已减至最低，且法律法规不禁止该类临床试验的实施；该类受试者的入选已经得到伦理委员会审查同意。该类临床试验原则上只能在患有试验医疗器械适用的疾病或者状况的患者中实施。在临床试验中应当严密观察受试者，若受试者出现过度痛苦或者不适的表现，应当让其退出试验，还应当给以必要的处置以保证受试者的安全。

   4. 保存知情同意书
    正式签署的知情同意书应一式二份，一份（或第一联）由研究者保留（作为试验资料存档），一份（或第二联（副本））由受试者或其监护人保留。

   5. 告知并获得修改的知情同意书
    5.1 如发现涉及试验用药物/器械的重要新资料，或临床试验过程中对试验方案的任何修改，则必须将知情同意书作书面修改，并提交伦理委员会审查批准。
    5.2 向受试者充分告知、再次获得受试者或其监护人同意，并签名、注明日期和联系方式。

   6. 受试者知情同意的具体时间和人员，应当记录在病史记录中。

   四、参考资料
    [1]《药物临床试验质量管理规范》，2020版
    [2]《医疗器械临床试验质量管理规范》，2022版
     [3] 《赫尔辛基宣言》，2013年版

   五、附件 
   相关名词
    1. 知情同意：指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。
    2. 监护人：是指对无民事行为能力人和限制民事行为能力人的人身、财产和其他一切合法权益负有监护职责的人。包括：（1）法定监护人，（2）指定监护人，（3）遗嘱监护人，（4）委托监护人。上述监护人又可分为未成年人的监护人和精神病人的监护人。监护人应具有监护能力，符合法定资格，并克尽监护职责，否则要承担相应的法律责任。与监护职责相适应，监护人主要具有以下权利：（1）有权保护被监护人的身体健康。（2）有权照顾被监护人的生活。（3）有权管理和保护被监护人的财产，并代理被监护人进行民事活动。（4）有权对被监护人进行管理和教育。（5)有权代理被监护人进行诉讼。
    3. 无民事行为能力：指不满8周岁的未成年人或不能辨识自己行为成年人（如精神存在障碍者）。
    4. 公正见证人，指与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。